4. Contexto de la Organización

• + - 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

  • La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
    
    La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.
    
    NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
    
    NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
    
    NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
    

• + - 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

  • Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

    a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

    b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

    La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

• + - 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

  • La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
    
    Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
    

    a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1

    b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2

    c) los productos y servicios de la organización

    La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
    
    El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
    
    La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
    

• + - 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

  • 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

    • La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

      a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos

      b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos

      c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos

      d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad

      e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos

      f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1

      g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos

      h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

    + - 4.4.2. En la medida en que sea necesario, la organización debe

    • a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;

      b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado

5. Liderazgo

• + - 5.1 Liderazgo y compromiso
  • + - 5.1.1 Generalidades

    • a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad

      b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización

      c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización

      d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;

      e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;

      f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;

      g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;

      h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

      i) promoviendo la mejora;

      j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

      NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con o sin fines de lucro.

  • + - 5.1.2 Enfoque al cliente

    • a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

      b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;

      c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

• + - 5.2 Política
  • + - 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
    • a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
    • b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
    • c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
    • d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
  • + - 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
    • a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
    • b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
    • c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
• + - 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

  • a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;

    b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;

    c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);

    d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;

    e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

6. Planificación

• + - 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

  • + - 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

    • a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
    • b) aumentar los efectos deseables;
    • c) prevenir o reducir efectos no deseados;
    • d) lograr la mejora.

    + - 6.1.2 La organización debe planificar:

    • a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
    • + - b) la manera de:

      • 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4.);

        2) evaluar la eficacia de estas acciones.

• + - 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

  • + - 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

    • a) ser coherentes con la política de la calidad;

      b) ser medibles;

      c) tener en cuenta los requisitos aplicables;

      d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;

      e) ser objeto de seguimiento;

      f) comunicarse;

      g) actualizarse, según corresponda.

    + - 6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:

    • a) qué se va a hacer;
    • b) qué recursos se requerirán;
    • c) quién será responsable;
    • d) cuándo se finalizará;
    • e) cómo se evaluarán los resultados.
• + - 6.3 Planificación de los cambios
  • a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
  • b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
  • c) la disponibilidad de recursos;
  • d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Bibliografía

• [3] ISO 10002, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones

  [1] ISO 9004, Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad

  [2] ISO 10001, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para los códigos de conducta de las organizaciones

  [4] ISO 10003, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para la resolución de conflictos de forma externa a las organizaciones

  [5] ISO 10004, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el seguimiento y la medición

  [6] ISO 10005, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad

  [7] ISO 10006, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión de la calidad en los

  [8] ISO 10007, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión de la configuración proyectos

  [9] ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions

  [10] ISO 10012, Sistemas de gestión de las mediciones — Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición

  [11] ISO/TR 10013, Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad

  [12] ISO 10014, Gestión de la calidad — Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos

  [13] ISO 10015, Gestión de la calidad — Directrices para la formación

  [14] ISO/TR 10017, Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000

  [15] ISO 10018, Gestión de la calidad — Directrices para la participación activa y la competencia de las personas

  [16] ISO 10019, Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios

  [17] ISO 14001, Sistemas de gestión ambiental — Requisitos con orientación para su uso

  [18] ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión

  [19] ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines

  [20] ISO 37500, Guidance on outsourcing

  [21] ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software

  [22] IEC 60300-1, Gestión de la confiabilidad — Parte 1: Directrices para su gestión y aplicación

  [23] IEC 61160, Revisión de diseño

  [24] Quality management principles, ISO1)

  [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO1)

  [26] ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO

  [27] Integrated use of management system standards, ISO1)

  [28] w w w.iso.org/tc176/sc02/public

  [29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup